ISO 13845 adalah sebuah sistem manajemen yang menyediakan kerangka kerja bagi produsen perangkat medis untuk mengembangkan dan menghasilkan produk alat medis yang terjamin kualitasnya serta aman untuk dipakai. manfaat dari penerapan sertifikasi ISO 13845 ini adalah:
- Mengurangi resiko terhadap produk yang dikeluarkan
- Meningkatkan keselamatan pasien terhadap perangkat medis yang dikeluarkan.
- Meningkatkan efisiensi terhadap manajemen dan produksi terhadap produk yang dikeluarkan.
- membuat organisasi menarik bagi calon pelanggan, mitra dan investor.
